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ANMAT

(Requerimientos regulatorios)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene como objetivo principal garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad.

Para la compra segura de productos médicos se recomienda evaluar la siguiente documentación:

  • Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento por Disposición 2319/02(TO 2004) emitidos por la A.N.M.A.T.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente. El rubro de autorización y la vigencia de la misma están determinados por el Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez la presentación por separado.
  • Registro del producto médico por Disposición 2318/02(TO 2004) o Certificado de Empadronamiento del Producto Médico. Considerar la vigencia de los certificados de empadronamiento según lo establecido en la Disposición (ANMAT) 5031/09.
  • Para productos importados, autorización de ingreso al país emitida por la Dirección de Tecnología Médica donde se indica producto, marca, modelo y número de lote o serie del producto médico.
  • Instrucciones de Uso o Manual de Usuario en español.
  • Para los productos médicos Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio, Implantes del sistema nervioso central, Implantes de columna vertebral, Prótesis de cadera, Prótesis de rodilla, Prótesis mamarias, Lentes intraoculares solicitar además Tarjeta de implante que debe incluir nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, y número de registro ante ANMAT. Debe contener espacio en blanco destinado al nombre del centro sanitario donde se realiza la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad), para ser cumplimentado por el médico tras la implantación. Se confecciona por triplicado para uso en Archivo de historia clínica del paciente, Paciente y Certificado de implante para entidad financiadora de la prestación.
  • Los rótulos de los productos médicos deben contener la siguiente información:

    Información en idioma castellano.
  • Instrucciones de utilización en envase. (Podrán no incluirse en los productos de clase I y II)
  • La información para el uso del producto médico por unidad de venta (en envase primario o en el envase secundario o comercial)
  • Incorporar informaciones complementarias para la especificidad del producto.
  • Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde.
  • Información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase.
  • Si corresponde la palabra “estéril”.
  • El número de lote precedido por la palabra “lote” o el número de serie según corresponda.
  • Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para tener plena seguridad.
  • Indicación de un solo uso (cuando corresponda).
  • Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto Instrucciones específicas para operaciones y/o uso del producto médico.
  • Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
  • El método de esterilización (si corresponde)
  • Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función
  • Número de registro del producto médico:
     “Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro. de producto]”
  • Para más información consultar www.anmat.gov.ar

     

    anexo1

    Disposición N° 2694 / 2015
    Reválida Certif. Inscrip. PLACAS
    PM 1620-1
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    anexo 2

    Disposición N° 3150 / 2015
    Reválida Certif. Iinscrip. TORNILLOS
    PM 1620-2
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    anexo 3

    Disposición N° 8099 / 2014
    Reválida Certif. Inscrip. MALLAS
    PM 1620-3
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    anexo4

    Disposición N° 0807 / 2015
    Reválida Certif. Inscrip. DISTRACTORES
    PM 1620-4
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    anexo 9

    PROALTEC
    Certificado Cumplimiento
    Buenas Prácticas de Fabricación
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    anexo10

    PROALTEC
    Certificado Habilitación y
    Autorización de Funcionamiento
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    anexo10

    PROALTEC
    Disposición 2839/2017 “Sistema de Implantes Dentales” PM 1620-5
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    anexo10

    PROALTEC
    Disposición 2308/2017 “Sistema de Anclajes Ortodóncicos Implantables” PM 1620-8
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